本报记者马嘉

在治疗肿瘤新型药物PD-1的创新研发赛道上,国内创新药企的竞争逐渐向海外市场转移,信达生物、君实生物、康方生物、百济神州等相继向海外市场申请上市相关产品。

从市场情况看,PD-1相关产品价格下滑、同质化竞争加剧、销售遇冷,或是国内创新药企出海的重要原因。

创新药企忙出海

近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。这意味着拥有国产首款PD-1的君实生物有望在众多排队出海的国产PD-1生产企业中脱颖而出。

目前,有四款国产PD-1在计划出海。除了君实生物旗下产品,还有信达生物旗下的信迪利单抗、康方生物旗下派安普利单抗、百济神州旗下替雷丽珠单抗。

君实生物相关负责人对中国商报记者表示:“特瑞普利单抗是首个向FDA提交上市申请的国产PD-1,FDA已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。君实生物与美国生物仿制药公司Coherus计划在未来三年内,向FDA递交更多特瑞普利单抗用于治疗多种癌症的新适应症上市申请。”

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对中国商报记者表示,国产PD-1产品研发扎堆、同质化严重,布局海外市场是国内药企突破当前销售困境的重要举措。国产PD-1在价格方面有显著的优势,能很快打开国际市场。但邓之东也表示,国产PD-1出海或许不会一帆风顺,可能面临如出海时机的选择、产品的差异化定位、国内外药品申报审批的不同、海外市场的管理经验及政策法律风险等诸多困难。

记者注意到,信达生物旗下PD-1产品在申请出海时,FDA以“建议增加额外的临床实验”为由未通过批准该产品。对此,一位负责国内药品审评工作的相关人员向记者透露:“海外市场已经意识到PD-1产品同质化竞争严重的问题。同时,国产PD-1进入海外市场并不能起到补充新适应症治疗方案的需求,也不能降低患者的用药成本。因此,未来国产PD-1想要出海,企业要花费的成本或更高。”

药品价格不断降低

对国内的创新药企来说,谋求出海的背后是PD-1相关产品在市场销售方面遇到的重重困境。其中,价格不断降低是创新药企面临的首要问题。

今年1月1日,新版医保目录落地执行,国产PD-1的医保价格再度降低。目前,信达生物旗下信迪利单抗(10ml:100mg)由2843元/瓶降为1080元/瓶,降幅为62%;君实生物旗下特瑞普利单抗(2ml:80mg)由906.08元/支降为825.00元/支,另一规格(6ml:240mg)由2100.97元/支降为1912.96元/支;百济神州旗下替雷利珠单抗(10ml:100mg)由2180元/支降为1450元/支,降价幅度为33%;恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗的定价未有变动。

PD-1产品价格下降直接影响了国内创新药企的业绩。根据2021年财报,君实生物的特瑞普利单抗2021年的销售额为4.12亿元,同比下滑近60%,交出该药获批以来年销售额最低业绩。信达生物旗下PD-1产品的销售额虽然在增长,但较往年业绩已显压力。2020年的国产PD-1销售冠军恒瑞医药还未公布业绩,但其曾表示,2021年PD-1产品进入医保后降价幅度达85%,对产品收入造成一定影响。只有百济神州的销售额实现较大增长,中国商报记者向百济神州询问相关产品销售情况,截至发稿时尚未收到回复。

邓之东对记者表示,随着市场竞争日益加剧和医保药品集中带量采购政策深入实施,前有医保降价、后有新药上市追赶,PD-1相关产品在国内市场的降价在所难免。但是,一位医药领域的投资人对记者表示,与国内其他创新药相比,PD-1的研发成本较低,即使是在进入医保、价格腰斩的情况下,也能争取到较高的盈利。

值得关注的是,这一赛道的竞争还在继续,产能过剩的隐患或也是国产PD-1价格不断下降的原因。

智慧芽全球新药情报库数据显示,截至目前,以PD-1为靶点的全球临床试验总数量已达到4171项,其中中国有1224项,占全球总量的29.35%。安信证券研报也显示,预计至2022年年底,将有14款国产PD-1相关产品上市。

国产PD-1走向何方

当前,国内PD-1市场“内卷”严重,四家头部PD-1在最新的医保谈判中已经普遍降价。目前,医保内的PD-1年费用在4万—7万元不等,其中信达生物降幅最大,价格降至3.6万元/年,报销后患者自费差不多为1万元。

东吴证券预计,今年PD-1或降价至3.5万元/年的水平,甚至可能低至3万元。PD-1市场空间从千亿元规模大幅萎缩至300亿元左右,出海成为创新药企重要的商业化路径。

神州细胞海内外商务合作负责人来廷鲲对中国商报记者表示,国内PD-1拥有显著的性价比优势,未来在国际市场上或能凭借价格、产能等优势占据市场份额。同时也应该注意到,PD-1的市场潜力不在单药的应用,而是作为未来肿瘤治疗的基础用药,与大量其他药物联合使用。很多人只看到PD-1单药市场就觉得其产能过剩了,这种看法是片面的。

“本土药企走向国际市场是必由之路。同时,在销售策略改进方面,相关药企也在积极行动。一是升级销售策略,推动公司产品技术升级、开发新适应症,形成差异化创新产品、创造新的利润源。二是联合用药销售策略,开发联合用药治疗方案,推动提升联合用药的市场销售占比。”邓之东说。

君实生物相关负责人对记者坦言:“我们认为PD-1药物是一种基石类药物,有望成为肿瘤治疗的基础用药,今后免疫疗法将以联合用药为主。单药和联合用药在不同适应症上的应用,以及新的肿瘤免疫产品的开发都可让PD-1药物的市场不断扩大。随着临床研究越来越往前线推进,患者生存率和用药周期将逐渐变长,有望真正将肿瘤变成慢性病。”

(文章来源:中国商报)

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