3月21日，国家卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》(以下简称《通知》)。这意味着，时隔5年，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整。

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与2018年版目录相比，此次管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，将64排及以上CT(X线计算机断层扫描仪)、1.5T及以上磁共振成像系统(PET/MR)调出配置许可管理目录。

开源证券在研报中点评称，“大型医用设备配置许可管理目录”调整超预期，将进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉。

国产医疗影像设备龙头联影医疗(SH688271，股价162.20元，市值1337亿元)也于3月22日回复《每日经济新闻》记者称，医学影像设备作为高端医疗器械以及严格配置管控产品，此次调整，将进一步降低医疗机构配置影像设备的难度，释放市场需求。

目录调整或带来审批放宽

根据《通知》，国家卫健委根据相关法律法规和制度规定，在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见，制定了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。

从整体的调整情况来看，与2018年版的目录相比，此次调整后，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

具体来看，调整情况共涉及六个方面：

一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类；

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪(CT)、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；

五是规范部分设备品目名称；

六是调整兜底标准。

图片来源：国家卫健委官网截图

记者了解到，为合理配置和有效使用大型医用设备，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

这也就是说，2023版《目录》中将部分医用设备由甲类调至乙类，部分医用设备调出目录，都意味着政策上的松绑，未来基层医疗机构在购置相应医用设备时可免于繁复的审批程序。

大型医用设备将进一步下沉基层医院

从涉及的产品类型看，前述六大调整中，第一、二项调整内容涉及医学影像设备，第三条、第四条涉及放射治疗设备。市场普遍预计，这将进一步降低医疗机构配置大型医用设备的难度，释放市场需求。

基层医疗卫生机构作为医疗卫生服务网络的网底，加强其服务能力建设，逐步提升基层机构诊疗量，是深化医改中亟待研究解决的重要问题之一。今年的政府工作报告中也提出，要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。

目前我国大型医用设备仍主要集中在三甲医院等上级医疗机构中，在广大的县域、乡镇等基层医院中，大型医用设备的渗透率并不乐观。据《2021年中国卫生健康统计年鉴》，当前医疗机构百万元以上设备数量占比仍较低，2020年医院/基层医疗机构百万元以上设备仅占总台数的3.15%/1.0%。

兴业证券认为，大型高端医学影像设备直接受益于配置许可管理目录调整：考虑到当前高端CT、MR主要安装在三甲医院，基层医疗机构此前受限于配置管控，采购数量较少。随着区域医学中心的建设、基层医院诊疗能力提升建设有序推进，预计高端CT、MR设备将迎来采购和装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家，以及上游元器件、耗材厂家有望显著受益。

联影医疗方面对记者表示，CT、磁共振调出管理品目，所有产品均不再需要配置证，一方面将直接助力优质医疗资源扩容下沉，有利于基层医疗机构和民营医疗机构对于医学影像设备的采购，提高医疗卫生水平，降低地区间差异；另一方面，对于部分二三级医院前期碍于配置证的原因所必需的中高配置影像设备需求将进一步释放。PET/MR由甲类调整为乙类，也意味着审批放宽，配置难度降低，相应的市场需求也将进一步释放。

（文章来源：每日经济新闻）