1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(下称《规划》)，《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。

《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。受此消息影响，1月31日，医药股快速拉升，海王英特龙、三生制药、信达生物涨逾5%，中国同辐涨4%。虎年伊始，利好政策就引爆市场，纵观整个医药行业巨大的市场空间，既面临着机遇，又迎接着挑战，作为后起之秀的创新药，自然成了整个行业备受瞩目的焦点，如何迈入2.0时代，打破行业内卷，促进企业转型升级，是值得探讨的问题。

机遇与挑战并存

自2015年以来，中国创新药潮起，在政策、人才、市场、资本的共同作用下，越来越多的创新药获批上市。据药渡数据库整理，截止到2021年11月底，中国获批1类(境内外均未上市的创新药)和5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市)共52个新药，数量再创历史新高，并且近年来中国获批的新药数量已接近发达国家水平。与此同时，本土医药创新企业已经迈出从快速跟进到差异化创新的第一步，截至11月底，2021年有25个1类创新药获批，已超过2020年整年20个创新药的获批数量。

创新药的发展，也带动了整个行业突飞猛进的进步。根据美国投资机构Torreya 2021年11月发布的《世界1000强药企报告》，按估值统计的前1000家药企中国占280家，企业估值8403亿美元，估值占比12%，居全球第二位，相比2015年估值占比6.5%增长约一倍；2021年美国药企IPO募集资金约600亿美元，中国药企IPO募集资金约930亿美元，已超过美国成为全球第一。

西南证券首席医药分析师杜向阳曾在演讲中表示，创新药目前迎来了三大机遇，一是政策的大力支持。二是授权合作(License)日益活跃，中国新药不断“走出去”与“引进来”。数据显示，截至2021年11月底，国内药企license-in达122项，与2020年相比增幅为72%；随着本土创新水平与能力不断提升，国际上对中国医药创新的认可度越来越高，本土创新产品全球化探路，共40个品种实现“出海”，披露的交易金额近118亿美元。三是医药外包服务(CXO)企业的崛起，帮助缩短新药研究开发的时间，控制研发成本、降低风险。

尽管创新药一路向好，但是随着发展进程不断加快，短板也日益凸显，中国药促会发布的《构建中国医药创新生态系统(2021-2025)》报告指出，中国本土创新药目前主要处于快速跟进的渐进式创新阶段。但是中国创新药研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。以PD-1为例，目前全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。同时，临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。

除此之外，杜向阳认为，医保谈判会让创新药的生命周期缩短。目前，中国一共进行了五轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在50%以上。2020年国家医保谈判中，同质化严重的PD-1产品平均降价78%。“通过国家医保谈判，一方面实现快速市场准入，同时也意味着创新药的生命周期比过往有所缩短，同质化的创新药竞争比较激烈，会出现大幅缩短的可能性。”杜向阳说。

整装待发迈入2.0时代

面对2021年市场的跌宕起伏，着实让很多创新药投资者感到了苦涩。数据显示，截至2021年12月31日，共有48家公司通过港股18A规则已上市，现在还有23家公司处于递表状态，超过70%的公司都集中在创新制药和创新疗法领域。虽然热度不减，但包括百济神州、北海康成在内的多支新股深陷“破发”魔咒，创新股也一度低迷不振，一时间，市场对创新药充满质疑。而随着《规划》等一系列利好政策的发布，或许可以给处于低谷的创新药产业送来曙光。

《规划》透露，“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。专家认为，《规划》适应了新的政策环境和经济环境，而且更多的是一个引导性的文件，企业应明确其导向思路，并结合自身的整体战略进行部署，加快推进产业结构升级。不难预见，在政策的支持下，创新药的研发将持续升温，药物类型也将多元化发展。

一位不具名业内人士向《华夏时报》记者表示，2021年创新药版块虽然调整比较多，部分龙头企业也遭受了挫折，这也使得整个行业进入了合理的估值空间，再者，在企业扩大招聘和资本支出数量增加的背景之下，创新药版块将持续维持相当高的景气度，上游支持类的产业也将保持非常快的增长速度，创新药代表着药品创新的大方向，长远看来，这个赛道是具备长期布局价值的。

湘财证券分析师张德燕指出：“国内生物医药在政策、资本推动下快速成长，催生了第一波创新泡沫，随着流动性收缩，开启一轮去伪创新周期。我们认为去伪并不改变创新向上周期，政策正引导创新回归本源，持续优化创新生态，当前已经具备探索源头创新的基础生态，产业正由跟随步入至真创新阶段。”

杜向阳也在研报中表示，企业能否走得越来越远，这些技术是未来5到10年非常重要的一个核心驱动因素。我们认为未来国内创新药企业可能需要根据自身基础做新技术领域的布局，才能够面对国内一方面存量业务仿制药的集采，及另一方面创新药的国家谈判。未来通过新技术的布局，在国内实现突破，同时走向国际化，可能是企业长期生产制造一个核心的法宝。

（文章来源：华夏时报）